最先行パイプラインCBP501は創薬パイプライン型(提携に依存しない開発)で進めています。
膵臓がん3次治療で米国臨床第2b相の開始承認を受領したのと並行し、欧州で臨床第3相試験開始の準備が進行中です。
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2月20日に開催したアナリスト・機関投資家・報道機関向け2025年6月期第2四半期決算説明会の動画と書き起こしがログミーファイナンスに掲載されました。
finance.logmi.jp/381110
いつもはテキストのみ公開(動画非公開)としている質疑応答部分も、今回はご質問者のご了解を得て動画で公開しました。この機会に質疑応答も含めたオンライン説明会全体の雰囲気も伝われば幸いです。
2月20日に開催したアナリスト・機関投資家・報道機関向け2025年6月期第2四半期決算説明会の動画と書き起こしがログミーファイナンスに掲載されました。
finance.logmi.jp/381110
いつもはテキストのみ公開(動画非公開)としている質疑応答部分も、今回はご質問者のご了解を得て動画で公開しました。この機会に質疑応答も含めたオンライン説明会全体の雰囲気も伝われば幸いです。
Q3: 2027年上市の可能性が維持されるためには、これまでの会社説明によると2025年6月頃には組入が始まらねばならない計算になるが、それで間違いないか。
A: 私たちが掲げている2027年承認・上市の目標の達成可能性に大きく影響する要素は、
(1)試験開始時期
(2)開始承認される試験のプロトコール(中間解析の有無など)
(3)試験開始後の組入実現ペース
(4)新薬承認手続きの期間
の4つです。
(※小さな影響を及ぼすものは他にも多数あります。)
現在はこの4ついずれも確定しておらず、早くなる可能性も遅くなる可能性も両方あります。↓
Q3: 2027年上市の可能性が維持されるためには、これまでの会社説明によると2025年6月頃には組入が始まらねばならない計算になるが、それで間違いないか。
A: 私たちが掲げている2027年承認・上市の目標の達成可能性に大きく影響する要素は、
(1)試験開始時期
(2)開始承認される試験のプロトコール(中間解析の有無など)
(3)試験開始後の組入実現ペース
(4)新薬承認手続きの期間
の4つです。
(※小さな影響を及ぼすものは他にも多数あります。)
現在はこの4ついずれも確定しておらず、早くなる可能性も遅くなる可能性も両方あります。↓
Q2: 前回、米国の臨床第2b相試験開始承認について、当局から受領した時点では公表せず、取締役会意思決定後に公表された。今回も同様に公表を遅らせるケースがあるということか。
A: 確定した事実の公表を遅らせることはありません。
ご質問の件は、当局との協議の中で「2b相なら開始承認するが、どうするか?」と提案を受け、当社がそのまま受け入れるかどうか未確定の(提案を受け入れず協議継続も選べる)状態でした。その後の取締役会決議によって公表するべき確定した事実となり、すみやかに適時開示したものです。FAQご参照。
www.canbas.co.jp/ir/faq/
Q2: 前回、米国の臨床第2b相試験開始承認について、当局から受領した時点では公表せず、取締役会意思決定後に公表された。今回も同様に公表を遅らせるケースがあるということか。
A: 確定した事実の公表を遅らせることはありません。
ご質問の件は、当局との協議の中で「2b相なら開始承認するが、どうするか?」と提案を受け、当社がそのまま受け入れるかどうか未確定の(提案を受け入れず協議継続も選べる)状態でした。その後の取締役会決議によって公表するべき確定した事実となり、すみやかに適時開示したものです。FAQご参照。
www.canbas.co.jp/ir/faq/
Q1: EU公表の標準日程によると、2024年2月にEMAと協議を始めた旨の公表の際に申請したとすれば既に承認不承認が明らかになっているはず。または何かで引っかかっているのか。
A: 現時点では承認不承認いずれとも明らかになっていません。
標準日程はご指摘のとおりですが、当局が必要と認めたときや小児免除(PIP)との関係などでこの日程を上回ることがあり(むしろそのほうが通常です)、時期の不確実性についてEU公表の標準日程を基にご推察いただくのはお勧めしかねます。↓
Q1: EU公表の標準日程によると、2024年2月にEMAと協議を始めた旨の公表の際に申請したとすれば既に承認不承認が明らかになっているはず。または何かで引っかかっているのか。
A: 現時点では承認不承認いずれとも明らかになっていません。
標準日程はご指摘のとおりですが、当局が必要と認めたときや小児免除(PIP)との関係などでこの日程を上回ることがあり(むしろそのほうが通常です)、時期の不確実性についてEU公表の標準日程を基にご推察いただくのはお勧めしかねます。↓
「第三者割当による⾏使価額修正条項付新株予約権の⽉間⾏使状況に関するお知らせ」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
今回から月初日お昼休みの開示に切り替えようとしたのですが、1分だけ遅れてしまいました。来月以降はお昼休みに合わせます。
「第三者割当による⾏使価額修正条項付新株予約権の⽉間⾏使状況に関するお知らせ」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
今回から月初日お昼休みの開示に切り替えようとしたのですが、1分だけ遅れてしまいました。来月以降はお昼休みに合わせます。
今日の当社適時開示について、共同研究先インテージヘルスケア様からもプレス発表がありました。
「インテージヘルスケア、キャンバス AI創薬に関する抗がん剤候補化合物の共同研究で成果」
活用されている技術などについて詳しく記載されています。
intage-healthcare.co.jp/news/d202412...
今日の当社適時開示について、共同研究先インテージヘルスケア様からもプレス発表がありました。
「インテージヘルスケア、キャンバス AI創薬に関する抗がん剤候補化合物の共同研究で成果」
活用されている技術などについて詳しく記載されています。
intage-healthcare.co.jp/news/d202412...
Q: 2024年4月に始まった共同研究をなぜ今開示したのか。
A: 創薬企業である私たちは常に、創薬探索の予備的研究を実施しています。今回は、今後有力なリード化合物となり得る水準のヒット化合物を獲得できた段階で、この方法でさらに深掘りする旨を公表しました。
こういった共同研究をどの段階で公表するかはケースによってまちまちです。今回は、比較的難しいターゲットによる検証で、しかもやや高めのアフィニティ水準でハードルを設定していたこともあって、1件のヒット化合物を獲得したこの段階での公表が適時開示として適切と判断したものです。
Q: 2024年4月に始まった共同研究をなぜ今開示したのか。
A: 創薬企業である私たちは常に、創薬探索の予備的研究を実施しています。今回は、今後有力なリード化合物となり得る水準のヒット化合物を獲得できた段階で、この方法でさらに深掘りする旨を公表しました。
こういった共同研究をどの段階で公表するかはケースによってまちまちです。今回は、比較的難しいターゲットによる検証で、しかもやや高めのアフィニティ水準でハードルを設定していたこともあって、1件のヒット化合物を獲得したこの段階での公表が適時開示として適切と判断したものです。
「AI(⼈⼯知能)を利⽤した創薬共同研究の実施について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
かねてから進めていた予備的共同研究で、一般に難しいとされるターゲットに対する有望な化合物の獲得に成功したので、このたび共同研究の目的と期間を拡大することにしたものです。
なお、ターゲットについては「がん免疫関連」とだけお伝えしています。知財戦略上、具体的なターゲット等は現段階で非公表としますのでご了承ください。
「AI(⼈⼯知能)を利⽤した創薬共同研究の実施について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
かねてから進めていた予備的共同研究で、一般に難しいとされるターゲットに対する有望な化合物の獲得に成功したので、このたび共同研究の目的と期間を拡大することにしたものです。
なお、ターゲットについては「がん免疫関連」とだけお伝えしています。知財戦略上、具体的なターゲット等は現段階で非公表としますのでご了承ください。
「第三者割当による⾏使価額修正条項付新株予約権の⽉間⾏使状況に関するお知らせ 並びに2024年11月1日開示情報の修正について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
月例の行使状況のお知らせと併せて、先月の行使状況開示の数値の誤りを修正しました。
「第三者割当による⾏使価額修正条項付新株予約権の⽉間⾏使状況に関するお知らせ 並びに2024年11月1日開示情報の修正について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
月例の行使状況のお知らせと併せて、先月の行使状況開示の数値の誤りを修正しました。
「事業計画及び成長可能性に関するご説明資料の修正について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
臨床試験で使用するCBP501の製造・製剤工程の欧州規制適合への対応を済ませた後の薬剤供給について、2024年中に始められないことが確実となり、仮に規制当局からの臨床試験開始承認を2024年中に受領できたとしても、臨床第3相試験開始は2025年となることから、「事業計画及び成長可能性に関するご説明資料」の記載修正が必要になったものです。
「事業計画及び成長可能性に関するご説明資料の修正について」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
臨床試験で使用するCBP501の製造・製剤工程の欧州規制適合への対応を済ませた後の薬剤供給について、2024年中に始められないことが確実となり、仮に規制当局からの臨床試験開始承認を2024年中に受領できたとしても、臨床第3相試験開始は2025年となることから、「事業計画及び成長可能性に関するご説明資料」の記載修正が必要になったものです。
「2025年6月期 第1四半期決算短信」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
損益計算書に関しては、四半期で大きな変動はありません。引き続き欧州臨床第3相試験準備等を進めているほか、将来への「種まき」である基礎研究費が若干増加しています。
新株予約権行使による自己資本充実で、貸借対照表には変動がありました。また、一過性の特殊要因で、新株予約権行使事務に伴う預り金519百万円が現預金と流動資産に計上されています。実質の貸借対照表は図のとおりです。同預り金は今後、新株予約権行使または返金によって解消される予定です。
「2025年6月期 第1四半期決算短信」を公表しました。
ssl4.eir-parts.net/doc/4575/tdn...
損益計算書に関しては、四半期で大きな変動はありません。引き続き欧州臨床第3相試験準備等を進めているほか、将来への「種まき」である基礎研究費が若干増加しています。
新株予約権行使による自己資本充実で、貸借対照表には変動がありました。また、一過性の特殊要因で、新株予約権行使事務に伴う預り金519百万円が現預金と流動資産に計上されています。実質の貸借対照表は図のとおりです。同預り金は今後、新株予約権行使または返金によって解消される予定です。
10月26日に当社社長河邊・CFO加登住が日本癌治療学会で講演した『創薬バイオ企業キャンバスの挑戦・戦略・展望』について、マネジメントブログにまとめました。講演で使用した資料(PDF)も掲載しています。
www.canbas.co.jp/post-3598/
10月26日に当社社長河邊・CFO加登住が日本癌治療学会で講演した『創薬バイオ企業キャンバスの挑戦・戦略・展望』について、マネジメントブログにまとめました。講演で使用した資料(PDF)も掲載しています。
www.canbas.co.jp/post-3598/